Hitri antigenski test za Sars-COV-2, Boson Medical (1 test)

• Originalna navodila (PDF)

Hitri antigenski test za Sars-COV-2 Boson Medical ploščica za hitri antigenski test za SARS-CoV-2 je enostopenjski test in vitro, ki temelji na imunokromatografiji. Zasnovan je za hitro in kvalitativno določanje antigena virusa SARS-CoV-2 v brisih iz anteriornega (sprednjega) dela nosne votline pri osebah, pri katerih v prvih 7 dneh po pojavu simptomov sumijo, da gre za covid-19. Ploščice ne uporabljajte kot edino osnovo za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2. Otrokom, mlajšim od 14 let, naj pomaga odrasla oseba.

Novi koronavirusi spadajo v ß-rod. Covid-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni za okužbo. Najpogostejši vir okužbe so simptomatski bolniki, okuženi z novim koronavirusom, vir okužbe pa so lahko tudi asimptomatski bolniki. Na podlagi sedanjih epidemioloških raziskav traja inkubacijsko obdobje od 1 do 14 dni, večinoma pa od 3 do 7 dni. Najpomembnejši simptomi so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaterih primerih so zaznali tudi simptome, kot so zamašen nos, izcedek iz nosu, bolečina v grlu, bolečine v mišicah in driska.

Priloženi pripomočki:

Učinkovitost (občutljivost in specifičnost):
Ploščico za hitri antigenski test za SARS-CoV-2 so primerjali s potrjeno klinično diagnozo. V študijo je bilo zajetih 156 vzorcev.

Rezultati študije izvedljivosti:

• 99,10 % neprofesionalnih uporabnikov je test uspešno izvedlo samostojno.
• 97,87 % različnih vrst rezultatov je bilo pravilno interpretiranih.

Interference:
Nobena od naslednjih snovi pri preizkušeni koncentraciji ni vplivala na test.

Pomembne informacije, ki jih morate vedeti pred uporabo

1. Natančno preberite navodilo za uporabo.
2. Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
3. Če je vrečka poškodovana ali ni tesno zaprta, izdelka ne uporabljajte.
4. Komplet za testiranje shranjujte pri temperaturi od 4 °C do 30 °C v tesno zaprti originalni Vrečki. Ne zamrzujte.
5. Izdelek uporabljajte pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C). Če je bil shranjen v hladnejšem prostoru (pod 15 °C), ga pred uporabo 30 minut pustite na normalni sobni temperaturi.
6. Vse vzorce obravnavajte kot potencialno kužne.
7. Zaradi neustreznega ali nepravilnega odvzema ter shranjevanja in prevoza vzorca je lahko rezultat testa netočen.
8. Za optimalno učinkovitost testa uporabite palčke iz kompleta.
9. Pravilen odvzem vzorca je najpomembnejši korak pri izvedbi testa. Pazite, da s palčko zajamete zadosten vzorec (izločka iz nosu), predvsem pri vzorčenju iz anteriornega (sprednjega) dela nosne votline.
10. Pred odvzemom vzorca se večkrat useknite.
11. Vzorce je treba testirati čim prej po odvzemu.
12. Kapljice testnega vzorca nanesite samo v vdolbino za vzorec (S).
13. Če je kapljic ekstrakcijske raztopine preveč ali premalo, je lahko rezultat testa neveljaven ali netočen.
14. Testni komplet uporabljajte tako, kot je predvideno, in preprečite vsak stik z ekstrakcijskim pufrom. Če pride v stik s kožo, očmi, usti ali drugimi deli telesa, jih sperite s čisto vodo. Če draženje ne poneha, se posvetujte z zdravnikom.
15. Otrokom, mlajšim od 14 let, naj pomaga odrasla oseba.

Omejitve:

1. Test se uporablja le za kvalitativno odkrivanje antigena virusa SARS-CoV-2 v vzorcih brisa anteriornega (sprednjega) dela nosne votline. Natančne koncentracije antigena virusa s tem testom ni mogoče določiti.
2. Pravilno vzorčenje je ključnega pomena. Neupoštevanje postopka lahko privede do netočnih rezultatov testa. Zaradi nepravilnega odvzema, shranjevanja ali celo zamrzovanja in odmrzovanja vzorca je lahko rezultat testiranja netočen.
3. Če je virusna obremenitev vzorca pod mejo zaznavanja, je lahko rezultat testa negativen.
4. Tako kot pri vseh drugih diagnostičnih testih končna klinična diagnoza ne sme temeljiti na rezultatih enega samega testa, ampak jo mora zdravnik postaviti ob upoštevanju vseh kliničnih in laboratorijskih rezultatov.
5. Negativni rezultat ne izključuje virusne okužbe razen s SARS-CoV-2. Če obstaja sum, da gre za covid-19, ga je treba potrditi z molekularnimi diagnostičnimi metodami.
6. Pozitiven rezultat ne izključuje sočasne okužbe z drugimi povzročitelji bolezni.
7. S hitrim antigenskim testom za SARS-CoV-2 lahko zaznamo živ in neživ virus. Uspešnost testa je odvisna od virusne obremenitve in morda ne bo povezana z drugimi diagnostičnimi metodami, ki so opravljene na istem vzorcu.
8. Vzorce je treba testirati čim prej po odvzemu, najkasneje v 2 urah.
9. Občutljivost brisov iz nosu ali ustnega dela žrela (orofaringealno) je lahko manjša kot pri brisih iz nosnega dela žrela (nazofarinksa). Priporočljivo je, da nazofaringealni bris jemljejo zdravstveni delavci.
10. Monoklonska protitelesa morda ne bodo zaznala virusov SARS-CoV-2, pri katerih je prišlo v ciljni epitopski regiji do manjših sprememb v aminokislinah, ali pa jih bodo zaznala z manjšo občutljivostjo.
11. Če bolezen traja dalj časa, se lahko količina antigena v vzorcu zmanjša. Verjetnost, da bodo vzorci, ki so bili odvzeti po 5. do 7. dnevu bolezni, negativni v primerjavi z RT-PCR-testom, je večja.
12. Komplet je validiran s priloženimi palčkami za brise. Ob uporabi alternativnih palčk so lahko rezultati lažno negativni.
13. Veljavnost ploščice za hitri antigenski test za SARS-CoV-2 ni bila dokazana za ugotavljanje ali potrditev izolatov iz tkivnih kultur in se v ta namen ne sme uporabljati.
14. Navzkrižna reaktivnost testa je bila ocenjena s testiranjem virusov in drugih mikroorganizmov. Končne testne koncentracije virusov in drugih mikroorganizmov so dokumentirane v študiji navzkrižne reaktivnosti. V njej našteti virusi in drugi mikroorganizmi, razen humanega SARS-CoV, ne vplivajo na rezultate tega testa. Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasne okužbe z drugimi povzročitelji. Rezultati so lahko pozitivni v primerih okužbe s SARS-CoV.

Priprava:

• Ravno površino, na kateri boste izvedli test, pospravite, očistite in posušite.
• Preverite vsebino testnega kompleta. Prepričajte se, da ni nič poškodovano ali zlomljeno.Pri roki imejte štoparico.
• Pred odvzemom vzorca se večkrat useknite.
• Umijte si roke

Odstranjevanje:
Testni komplet lahko odložite med običajne gospodinjske odpadke v skladu z veljavnimi predpisi.

Postopek:
Test je primeren za ljudi vseh starosti. Priporočeno je, da so uporabniki stari od 14 do 90 let. Otrokom, mlajšim od 14 let, naj pomaga odrasla oseba. S testiranjem prenehajte, če otrok občuti bolečino.

Razlaga rezultatov:

Kontrola kakovosti:
Kontrolna črta je integrirani reagent in se uporablja za kontrolo postopka. Prikaže se, če je test pravilno izveden in so reagenti reaktivni.

Pogosta vprašanja:

1. Na kakšen način poteka zaznavanje?
   Beljakovina N iz ovojnice virusa SARS-CoV-2 reagira z nanosom na črti v testnem območju. Če je virus prisoten, se črta v testnem območju obarva rdeče. Če v vzorcu ni virusnih beljakovin ali antigenov, se testna črta (T) ne obarva rdeče.
2. Kdaj naj se testiram oz. kdaj se lahko testiram?
   Testirate se lahko ne glede na to, ali imate simptome ali ne. Raziskave kažejo, da je virusna obremenitev večja v prvih 4 dneh bolezni, zato jo je z zgodnjim testiranjem lažje zaznati. Rezultat testa je posnetek dejanskega stanja v danem trenutku, zato bi bilo treba test ponoviti v skladu s priporočili pristojnih organov.
3. Kaj lahko vpliva na rezultat? Na kaj moram biti pozoren/-a?
   Pred odvzemom vzorca se večkrat useknite. Prepričajte se, da je odvzeti vzorec (izločka iz nosu) viden. Test opravite takoj po odvzemu vzorca. Natančno upoštevajte navodila za uporabo. Kapljice ekstrakcijske raztopine nanesite samo v vdolbino za vzorec (S).
   Če je kapljic ekstrakcijske raztopine preveč ali premalo, je lahko rezultat testa neveljaven ali netočen.
4. Testni trak je opazno razbarvan ali razmazan. Zakaj?
   Za testiranje s testno ploščico ne smete uporabiti več kot 3 kapljic vzorca, ker je zaradi naravnih lastnosti testnega traku absorpcija omejena. Če se kontrolna črta ne pojavi ali je testni trak zelo razmazan ali razbarvan in zato nečitljiv, ponovite test po navodilih.
5. Testiral/-a sem se, vendar ne vidim kontrolne črte (C). Kaj naj storim?
   Rezultat testa je neveljaven. Upoštevajte odgovor na četrto vprašanje in po navodilih ponovite test.
6. Ne vem, ali znam pravilno razbrati rezultat. Kaj naj storim?
   Rezultat je pozitiven, če sta po vsej širini testnega polja jasno vidni ravni vodoravni črti. Če ste še vedno v dvomih glede rezultata, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo oz. ravnajte v skladu s priporočili pristojnih organov.
7. Rezultat mojega test je pozitiven. Kaj naj storim?
   Če je vaš rezultat pozitiven in sta jasno vidni kontrolna in testna črta, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo oz. ravnajte v skladu s priporočili pristojnih organov. Rezultate vašega testa lahko ponovno preverijo, pristojni organi ali zdravstvena ustanova pa vas lahko ustrezno usmerijo.
8. Rezultat mojega testa je negativen. Kaj naj storim?
   Če se na vašem kompletu pojavi samo kontrolna črta, je rezultat testa negativen ali pa je virusna obremenitev premajhna, da bi jo bilo mogoče zaznati. Če imate simptome (glavobol, vročino, migreno, izgubo voha ali okusa itd.), se posvetujte s svojim družinskim zdravnikom ali se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo oz. ravnajte v skladu s priporočili pristojnih organov. Če niste prepričani, lahko test ponovite.
9. Kam lahko po uporabi odvržem izdelek?
   Uporabljeni komplet odvrzite med običajne gospodinjske odpadke v skladu z veljavnimi predpisi.

Pripomočki:

Razlaga simbolov:

Priglašeni organ: TÜV SUD, Product Service GmbH
Certifikat: No. V9 061317 0006 Rev. 01
Proizvajalec: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.
Pooblaščeni zastopnik: Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
Distributer: Commerce trgovina d.o.o.